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上世纪 90 年代,辉瑞公司研发了一种抗菌药,特洛芬。
但该药物在动物实验中,副作用频发。
于是,研发人员「灵机一动」:用非洲儿童做实验。
毕竟,比起纠正这个不起眼的「错误」。
当务之急,是尽快上市售卖,赚他个盆满钵满。
但他万万没想到,有些轻描淡写的「小失误」,却是千万普通人一生都挣不开的锁。
一款新药与一个馊主意
20 世纪 90 年代中期,在研究人员无数个昼夜的攻关下,特洛芬(Trovan)在实验室里诞生了。
特洛芬一经问世,就显示出了卓越的特性——它的杀菌效果很好,并且应用范围非常广泛。
辉瑞的高层,喜欢这款新药。
尤其是当华尔街分析师说,特洛芬年度总销售额可能超过 10 亿美元的时候,董事们简直是后院冒石油——美到家了。
不过,天公不作美。
实验室送过来的报告中,也指出了一个问题。
当研究人员使用动物做试验的时候,参与实验的兔子和狗出现了一些副作用。
比如说关节疾病、异常软骨生长、肝损伤等。
按照通常的理解,动物会产生副作用,代表人体也有概率会产生同样的不良反应,这属于比较严重的药物缺陷。
但在高层看来,特洛芬的优势这么明显,怎么能因为一些尚在研究中的不足就放弃呢?
更何况,药物多少都会有一点副作用,退一万步说,动物身上有问题并不完全等于人用了也有问题。
万一给人使用就没问题呢,对吧?
比起纠正这个不起眼的「错误」。
当务之急,难道不是尽快让特洛芬获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,然后上市售卖,赚刀乐吗?
不过,获得 FDA 的批准显然没那么简单,且不说三期临床试验至少要耗费好几年。
你在临床前试验阶段,也就是动物试验时,就已经出现了这么明显的副作用,FDA 又不是傻子,你说批就批?
图 1 FDA 新药审批基本流程
这事,就成了辉瑞的一块心病,它们一方面积极应对 FDA,另一方面也在拼命思考,有没有投机取巧的法子。
契机很快就出现了。
一个百无聊赖的下午,斯科特·霍普金斯 (Scott Hopkins)医生上网时。
无意中看到,尼日利亚北部爆发了流行性脑膜炎,肆虐的疫情正在飞速夺走当地人的生命。
霍普金斯的鼠标在页面上停留了许久,联想到自家公司的特洛芬迟迟通不过 FDA 的审批,小小的脑袋渐渐酝酿出大大的主意:
为什么不把特洛芬,用在那些无所依靠的儿童身上呢?
首先,尼日利亚处于军政府的管辖之下,制度落后,监管不严,这就意味着辉瑞的实验会很「方便」。
其次,如果特洛芬能治疗脑膜炎,不仅临床试验的问题解决了,商业价值还会更高。
你想,美国疾病